연합뉴스에 따르면 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 MSD가 개발 중인 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 긴급사용 승인을 검토 중인 가운데, 우리 정부는 경구용 코로나19 치료제 개발 상황을 보면서 각 제약사와 구매를 협의하고 있다. 이와 관련해 식품의약품안전처는 8일 국회에서 열린 보건복지위원회 국정감사에서 정부가 선구매하기로 한 경구용 코로나19 치료제가 국내에 도입되기 위해 빠른 승인과 검증 절차를 실시한다는 의지를 밝혔다.김강립 식약처장은 이날 강기윤(국민의힘) 의원의 질의에 답하면서 "신속하고 철저하게 안전성과 효과를 검증할
식품의약품안전처(식약처)는 10일 오후 청주 식약처 회의실에서 브리핑을 갖고 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐으며, 이에 성공할 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 수 있을 것으로 보인다. 이번에 임상 3상 시험계획이 승인된 백신 후보물질 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입
식품의약품안전처는 2일 올해 상반기 국내 중고거래 플랫폼 4곳의 의약품 광고 및 판매 게시글을 집중적으로 점검한 결과 약사법 위반 사이트 394건을 적발해 접속 차단했다고 밝혔다.이들 사이트는 국내 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 판다고 광고해 약사법을 위반했으며, 당근마켓 204건, 중고나라 88건, 번개장터 76건, 헬로마켓 26건이 적발됐다.식약처는 "허가된 의약품만을 사용해야 한다"고 거듭 강조하며, "허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 사이트에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의
식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 미국 제약사에서 개발한 모더나 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째 코로나19 백신으로 공식 허가 받게 됐다.앞서 해당 백신은 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.미국 임상에서는 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4천134명 중 11명,
식품의약품안전처는 25일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 아스트라제네카(AZ) 백신과 화이자 백신이 공중 보건 위기에 대응하기 위한 의료제품 1호에 지정됐다고 밝혔다.공중보건 위기 대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 위기 대응 의료제품 특별법)에 따른 공중보건 위기 대응 의료제품으로서 지위를 갖게 됐다.특히, 개별 품목이 아닌 코로나19 예방 의약품 자체가 지정된 데 따라 앞으로 허가받는 코로나19 백신도 모두 공중보건 위기 대응 의료제품이 된다.식약처는 이에 앞서 지난 9일 공중보건 위기대응
[시사경제신문=이다인 기자] 국내 두 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 화이자의 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 예방효과가 95%로 충분하다고 판단하고 공식 허가를 밝혔다.단, 이번 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단해 만 16세 이상을 대상으로 허가했다. 우리 방역당국은
식약처가 4일 '범정부 식중독대책협의회'를 열어 지난해 식중독 발생 현황을 발표한 바에 따르면, 올해는 식중독 환자수가 직전 5년간 연평균의 절반 수준으로 감소한 것으로 드러났다. 이번 범정부 식중독대책협의회는 11개 부처, 17개 시·도, 6개 공사·협회 등 총 34개 기관이 참여해 서면회의로 진행했다. 지난해 식중독 사고 발생 건수와 환자 수 모두 식약처가 관련 통계를 작성하기 시작한 2002년 이래 가장 낮았다.특히, 2015∼2019년 식중독 사고는 연평균 343건꼴로 발생했는데 지난해에는 178건에 그쳐 절반 정도(52%)
[시사경제신문=강길우 기자] 식품의약품안전처가 국내 코로나19 환자의 안정적 치료를 위해 현재 특례수입을 통해 국내에 공급되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 품목을 허가했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 길리어드사이언스코리아 ‘베클루리주(성분명 렘데시비르) 품목을 허가했다고 24일 밝혔다.식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔다. 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해
[시사경제신문=김혜윤 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 계절 독감(인플루엔자)백신에 대한 국가출하승인을 개시한다고 22일 밝혔다.국가출하승인 제도는 백신 등 생물학적제제 판매 전에 제조단위별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도를 말한다.이번 출하 승인한 백신은 87만 5000명 분이다. 계절 독감과 유사한 호흡기 증상을 보이는 ‘코로나19’가 올가을 동시 유행할 경우를 대비해 보건·의료 시스템이 원활하게 작동할 수 있도록 처리기준일(35일) 보다 열흘 이상 단축해 신속히 승인했다.식약처는 올
[시사경제신문=민정수 기자] 인보사 사태가 발생한 지 3개월이 지났지만, 사태 해결은커녕 논란만 확산되자 시민단체가 시민대책위를 꾸리고 사태 해결을 촉구하고 나섰다.시민사회단체들은 26일 공동 기자회견을 열고 '인보사 사태 해결과 의약품 안전성 확보를 위한 시민대책위원회'를 출범키로 했다. 여기엔 참여연대, 경제정의실천시민연합, 건강세상네트워크, 인도주의실천의사협의회 등 보건의료단체연합 등이 참여했다.이들은 먼저 인체에 투여된 인보사의 안전성에 대한 정부 차원의 공식 입장을 요구했다.이들은 "실험실 내 세포사멸시험으로