화이자 '코미나티주' 국내 두 번째 코로나19 백신 허가
화이자 '코미나티주' 국내 두 번째 코로나19 백신 허가
  • 이다인 기자
  • 승인 2021.03.05 15:06
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식약처 외부전문가 포함 최종점검위 통해 '만16세 이상' 허가
반드시 '초저온' 보관해야...기타 국산 백신 5개 임상 초기 단계
백신 접종을 준비하고 있는 서울 양천보건소 코로나19 의료진. 사진= 원금희 기자
백신 접종을 준비하고 있는 서울 양천보건소 코로나19 의료진. 사진= 원금희 기자


[시사경제신문=이다인 기자] 국내 두 번째 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 화이자의 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 예방효과가 95%로 충분하다고 판단하고 공식 허가를 밝혔다.

단, 이번 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단해 만 16세 이상을 대상으로 허가했다. 우리 방역당국은 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다.

아울러, 보관 및 유통 온도는 기존과 마찬가지로 '초저온' 수준을 유지해야 한다는 조건도 붙는다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 백신을 2주간 일반 냉동고 수준인 영하 25∼15℃ 조건에서 보관할 수 있도록 기준을 완화했으나, 우리 정부는 6개월간 영하 90∼60℃ 조건으로 허가했다.

이에 대해 김강립 식약처장은 5일 오송 식약처에서 열린 브리핑에서 "화이자가 FDA에 제출했던 것과 같은 유통 조건에 대한 허가 요청이 저희에게는 제출된 바 없다"며 "변경에 관한 내용이 제출된다면 전문가 자문을 거쳐 최종적으로 허가를 결정할 수 있다"고 설명했다.

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8천198명 중 8명이, 대조군 1만8천325명 중 162명이 발생했다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다.

한편, 국산 코로나19 백신 개발은 5개 기업이 임상시험을 승인받아 진행 중이며 모두 임상 1상 혹은 1/2a상으로 초기 단계다.

이번에 승인된 백신은, 지난달 27일부터 코로나19 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작된 화이자 백신 5만5천여명분과는 별도다. 이는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'를 통해 도입한 물량으로서 국내 정식허가 없이도 의약품을 들여오는 '특례수입' 승인을 받은 바 있다.

 

 



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