식품의약품안전처(식약처)는 10일 오후 청주 식약처 회의실에서 브리핑을 갖고 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 밝혔다. 

국내 업체가 개발한 코로나19 백신 후보물질이 최초로 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입하게 됐으며, 이에 성공할 경우 국산 백신 수억회 분량이 전세계에 공급될 수 있을 것으로 보인다. 

이번에 임상 3상 시험계획이 승인된 백신 후보물질 GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

식약처 관계자는 "GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다"고 설명했다.
그러면서 "만19세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다"고 설명했다. 

이번 임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가할 예정이며, SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침으로 전해졌다.

임상 3상 전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다. 

시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 
또, 식약처 전문가 자문 결과에 따라 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다.

식약처 발표에 따르면, 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 아직 보고되지 않았다. 
또, SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있는 것으로 전해졌다. 

SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 

이에  앞서 국립보건연구원은 SK바이오사이언스의 임상 3상 시험 효능평가를 위해 지난 5일 SK바이오사이언스, 국제백신연구소와 업무 협약을 체결했다.
연구원은 또 생물안전3등급시설 같은 인프라와 함께 분석 결과에 대한 국제적 신뢰성을 높이기 위해 국가표준물질, 표준시험법도 제공한다.

권준욱 국립보건연구원장은 "향후 코로나19 백신이 정기적으로 접종될 가능성이 있기에 국민보건 증진 및 사회적 불안감 해소를 위해 백신주권 확보는 반드시 필요하다"며 "코로나19 백신이 국산화될 때까지 민·관 공조체계를 굳건히 해 끝까지 지원하겠다"고 강조했다.
보건연구원은 다양한 감염병 백신을 개발하기 위해 표준화한 면역원성 분석법과 국가표준물질, 생물안전 3등급 실험실, 전문 인력, 분석 장비 등을 민간 기업에 지원할 예정이다.

아울러, 문재인 대통령은 10일 최초의 국내 임상 3상  시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원한다는 방침을 밝혔다.

식약처는 이날 브리핑을 통해 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝히고, "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다. 

[시사경제신문=이다인 기자]