SK바이오사이언스가 개발한 ‘국내 1호’ 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 가장 까다로운 품목허가 절차에서 허가 가능 판정을 받았다.

식품의약품안전처는 ‘스카이코비원’에 대해 이달 안에 품목 허가 여부를 결정하겠다고 27일 밝혔다.

해당 백신은 승인 전 가장 까다로운 관문인 중앙약사심의위원회(중앙약사위) 회의에서 ‘허가 가능’ 판정을 받았다. 이에 마지막 절차인 최종점검위만 남겨두고 있다.

자문 결과 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등을 고려했을 때, 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단됐다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견을 냈다.

예상되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

식약처는 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 ‘최종점검위원회’를 개최하고, 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

[시사경제신문=박영신 기자]