코로나19 아스트라제네카 백신, 품질 검정 마쳐
코로나19 아스트라제네카 백신, 품질 검정 마쳐
  • 이다인 기자
  • 승인 2021.02.17 13:40
  • 댓글 0
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식품의약품안전처, 17 국가출하승인 절차
화이자 백신, 3월 첫째 주 이후 허가 완료 전망
공개된 아스트라제네카(AZ) 백신과 주사기. 사진= 연합뉴스
공개된 아스트라제네카(AZ) 백신과 주사기. 사진= 연합뉴스


식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 절차인 국가출하승인 된다고 밝혔다.

백신의 경우 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 지난 10일 식약처의 품목허가를 받은 뒤 국가출하승인 절차를 밟아왔다.

한편, 식약처는 품목허가를 신청한 화이자의 코로나19 백신의 경우 3월 첫째 주 이후에 허가를 완료한다는 계획을 세웠다. 허가심사를 위해 이달 넷째 주 이후 전문가 자문을 진행할 예정이라고 전했다.

아스트라제네카의 코로나19 백신의 경우 식품의약품안전처가 10일 국내 최초로 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인을 대상으로 허가 결정한 바 있다.
지난 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했으며, 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스에 위탁해서 제조하며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다. 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도한다. 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다.

[시사경제신문=이다인 기자]


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