식품의약품안전처가 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 위해 16일 식품의약품안전평가원에 신종감염병백신검정과를 한시 조직으로 설치하는 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법 예고했다고 밝혔다. 

또, 식약처는 신설 신종감염병백신검정과 업무를 위해 인력 23명도 증원한다는 계획이며 17일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하고 확정할 것으로 전망된다. 

기존에 식품의약품안전평가원에 백신검정과가 업무를 수행했었으나, 이달 중 시행되는 코로나19 백신 접종계획을 차질없이 이행하고자 전담 조직을 한시적으로 설치한다는 방침이다.

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가와는 별개로 유통 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.
이번 신설 백신검정과에서는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 국내 도입될 코로나19 백신의 품질을 검정하는 업무를 맡을 것으로 보인다.

10일 국내에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신이 식약처의 품목허가를 받았으며, 국가출하승인 절차를 밟고 있다. 정부는 오는 26일부터 이 백신을 요양병원 등의 만 65세 미만 입소자와 종사자에 접종할 예정이다.

김강립 식약처장은 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가를 알리며 신속하게 국가출하승인 절차를 종료하겠다고 밝힌 바 있다. 이르면 이번 주 안에 국가출하승인 절차가 완료될 것으로 보인다.

한편, 식약처는 개정안에서 의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력 7명, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명, 체외진단 의료기기 전문가위원회 운영 등을 위한 인력 4명 등을 증원한다고 밝혔다.

[시사경제신문=이다인 기자]