'아스트라제네카' 백신, 국내 최초 고령자 포함 허가 결정
'아스트라제네카' 백신, 국내 최초 고령자 포함 허가 결정
  • 이다인 기자
  • 승인 2021.02.10 14:57
  • 댓글 0
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65세 이상 고령자도 중대한 이상 사례는 발생하지 않은 것으로 판단
주의사항으로 '고령자 접종 신중히 결정' 기재…의사 유익성 결정
식약처는 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 통해, 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 사진= 연합뉴스
식약처는 10일 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 통해, 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 사진= 연합뉴스

식품의약품안전처가 10일 국내 최초로 아스트라제네카 백신을 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인을 대상으로 허가 결정했다.

이날 식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했으며, 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 10일 개최된 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 '3중' 자문의 마지막 단계였다.

아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스에 위탁해서 제조하며, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다. 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도한다. 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다.

관계자에 따르면, 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않은 것으로 판단됐으며, 이상 사례의 경우 대부분 일반적인 백신 투여와 관련된 예측된 것으로서 전반적으로 양호하다는 결론이 내려진 것으로 전해졌다. 또, 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.

그러나, 식약처에 따르면 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다.
고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미로 풀이된다.

아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.

[시사경제신문=이다인 기자]


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