[시사경제신문=김종효 기자] 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자 치료에 사용되는 의약품 성분이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)이다.

다만 식약처는 “잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명으로, 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준”이라며 환자들에게 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. ICH M7 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다.

환자가 재처방을 희망할 경우엔 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사를 실시했다. 또, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개했다.

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 NDMA가 불검출됐으며, 10개는 정량한계(0.010ppm) 수준(0.010～0.016ppm)으로 검출됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.

참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 5월 25일 기준 총 26만2466명이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1만379개소이며, 조제 약국은 1만3754개소다.

당국은 26일부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.

또한 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에 알려주고, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 할 방침이다.

이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.

또, 현재 제약업체 자체적으로 실시하고 있는 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가 및 시험·검사를 철저히 관리하고, 해외제조소에 대한 현지 실태조사를 지속적으로 확대해 품질이 확보된 의약품이 국내 유통될 수 있도록 의약품 안전관리 체계를 확립해 나가겠다고 밝혔다.