메디톡스 보톡스주사제 이상으로 회수·폐기 명령
메디톡스 보톡스주사제 이상으로 회수·폐기 명령
  • 백종국 기자
  • 승인 2019.10.17 11:06
  • 댓글 0
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식약처, 16일 메디톡신주 회수·폐기 명령 내려

보톡스주사제에 대한 경각심 일깨워

 

식약처가 메디톡스 생산유통 보톡스주사제인 메디톡신주에 대해 회수폐기 명령을 내림으로써 한바탕 소동이 일고 있다. 사진=식약처 제공
식약처가 메디톡스 생산유통 보톡스주사제인 메디톡신주에 대해 회수폐기 명령을 내림으로써 한바탕 소동이 일고 있다. 사진=식약처 제공

 

[시사경제신문=백종국 기자]  주름을 펴는데 많이 사용되고 있는 보톡스 주사제에서 이상이 발견돼 많은 소비자들의 우려를 사고 있다.

식품의약품안전처는 국내 1위 보톡스주사제 공급업체인 (주)메디톡스가 생산, 판매하는 메디톡신주에 대해 16일 회수·폐기 명령을 내렸다.

이로 인해 (주)메디톡스에는 보톡스 주사제에 관한 전화문의가 빗발쳤으며, 17일 아침 코스피 메디톡스 주가는 10% 가까이 급락하는 등 소동이 벌어졌다.

회수·폐기 해당제품은 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 포함해 메디톡스에서 생산하는 거의 모든 주사제[제조번호 TFAA1603('19.10.18)]이다.

회수사유는 품질부적합(역가, 함습도)이었다. '역가'란 주사제 작용의 세기, '함습도'는 습기가 들어있는 정도이다. 용량을 잘못 투여하면 호흡곤란 등 부작용을 초래할 수 있는 보톡스 주사제로서는 중대한 사유가 아닐 수 없다.

식약처가 유효기간기간이 지난 TFAA1601('19.10.5), TFAA1602('19.10.11)의 경우에도 시중 유통량이 있는 경우 회수 등 적극 조치가 필요하다고 덧붙인 것은 이 같은 이유 때문이었다.

메디톡스 측은 홈페이지를 통해 "식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당 되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 17일 밝혔다.

"메디톡스는 위 회수조치와 관련하여 자체적으로 의약품의 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의하여 회수 절차를 진행하겠다"고 덧붙였다.

메디톡스 관계자는 전화 통화에서 "국내 유통 물량은 없다"고 말했다. 수출국에 대해서는 말을 아꼈다. 향후 수출국에서의 회수 처리문제와 손해배상 조치 등을 염두에 둔 듯했다.

문제가 된 메디톡신주는 무색 투명한 바이알에 동결건조된 백식분말이 충진된 주사제 전문의약품으로, 눈꺼풀경련을 비롯해 눈썹주름근, 눈살근, 미간주름 등의 일시적 개선을 위해 사용된다.

약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 A형 독소이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법 용량을 엄수할 것을 경고하고 있다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다고 못박고 있다.

보툴리눔독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있고, 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다.

호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있어 경각심을 불러일으키고 있다.

 


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