[시사경제신문=백종국 기자]  위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 원료의약품의 제조·수입 및 판매가 잠정 중지되고, 처방이 제한된다.

식품의약품안전처는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과하여 검출되었다면서 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 등 치료약에 사용하는 성분이며, NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 국내로 수입되거나 국내에서 제조되어 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거하여 검사한 결과, 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출되었다고 설명했다.

NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정했다.

식약처는 전문가 자문을 거쳐, 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해우려는 크지 않다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 보건의료 빅데이터에 따르면, 가장 많이 처방받은 질환은 역류성식도염, 위염, 소화불량 등 위장질환이며, 처방기간은 연간 6주 이하의 단기복용 환자의 비율이 높은 것으로 추정했다.

다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 식약처는 향후 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 이번 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자 중에서 안전에 우려가 있는 사람들은 해당 의약품을 처방한 병‧의원 등의 의사 또는 약사에게 상담받을 것을 당부했다.

한편 보건복지부는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 144만명으로 집계했다. 26일 01시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였다고 설명했다.

해당 의약품을 처방 받은 환자분들 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문하여 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담하여 줄 것도 당부했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다고 설명했다.

아울러 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있고 덧붙였다.

다음은 식약처가 제시한 라니티딘 성분 보험의약품 급여중지 관련 Q&A이다.

Q1 : 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요?
A1 : 불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 라니티딘 성분 의약품(이하 라니티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품입니다.
Q2 : 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?
A2 : ① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능 합니다.
Q3 : 어디에서 재처방 받을 수 있나요?
A3: 현재 복용 중인 라니티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하여 주시기 바랍니다.
Q4 : 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요?
A4: 의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 라니티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.
Q5 : 이미 복용한 의약품도 대상이 되나요?
A5 : 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다.
Q6 : 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
A6 : 반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)합니다.
Q7 : 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요?
A7 : 의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다.
Q8 : 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?
A8 : 재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다.
Q9 : 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까?
A9 :기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등을 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다.
Q10 : 라니티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)
A10 : 금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)합니다.
Q11 : 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?
A11: 환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 합니다.
Q12 : 라니티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가요?
A12:환자본인부담금 면제는 라니티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리(환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구)합니다.
Q13 : 현재 복용 중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요?
A13 : 요양기관이 휴·폐업한 경우, 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능합니다. ‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’를 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다. 단 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 ① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내, ②건강보험심사평가원 홈페이지에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공), ③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청으로 처방 내역을 확인합니다.
환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 됩니다. 그 외 기준은 이번 ‘라니티딘 성분 의약품 관리기준’ 처리 절차와 동일합니다.

다음은 라니티딘 성분 일반의약품 약국 교환·환불 관련 Q&A이다.
Q1) 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나요?
약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있습니다.  
Q2) 이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나요?
복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불해드립니다.
Q3) 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있습니다.
Q4) 어디에서 교환/환불할 수 있나요? (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나요?)
약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능합니다.
Q5) 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나요?
환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있습니다.