제2의 '발사르탄' 사태 오나... 미국·유럽 '잔탁'에서 NDMA 검출
제2의 '발사르탄' 사태 오나... 미국·유럽 '잔탁'에서 NDMA 검출
  • 백종국 기자
  • 승인 2019.09.17 12:37
  • 댓글 0
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‘라니티딘’ 사용 의약품, 발암물질 NDMA 안전성 조사 실시
식약처, 국내 유통 잔탁 제품에서는 NDMA 비검출
국내 라니티딘 사용 의약품에서 발암물질인 NDMA 검출 여부가 의약계 뜨거운 이슈로 떠오르고 있다. 사진은 GSK의 잔탁정.
국내 라니티딘 사용 의약품에서 발암물질인 NDMA 검출 여부가 의약계 뜨거운 이슈로 떠오르고 있다. 사진은 GSK의 잔탁정.

 

[시사경제신문=백종국 기자]  위산과다, 속쓰림 등의 증상에 널리 사용되는 의약품인 잔탁에 발암물질인 NDMA가 포함되어 있는지 여부가 관심사가 되고 있다.

NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC) 2A로 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질이다. 지난해 발사르탄 원료의약품에서 NDMA가 발견되어 홍역을 치렀던 만큼 관계당국에서는 원료의약품인 라니티딘에서의 NDMA 검출에 촉각을 곤두세우고 있다. 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 의약품이다.

식품의약품안전처는 잔탁(Zantac) 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 밝혔다. 하지만 미국FDA와 유럽의약품청(EMA)은 지난 9월 14일(현지기준, 9월 13일) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출되었다고 발표했다.

미국 FDA가 미량 검출되었다고 발표한 라니티딘 제품 중, 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개품목[잔탁정 75mg(일반의약품), 잔탁정 150mg(전문의약품), 잔탁주 2mL(주사제] 29개제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급하게 수거·검사를 실시하였다.

지난해 수입 및 생산실적 기준으로 위장병(소화성궤양) 치료제 약 1조 511억원으로 이 중 라니티딘 함유 의약품은 2,664억원으로 25.3%에 해당한다. 라니티딘 함유 완제의약품 전체 수입·생산액은 2,664억원 중 잔탁 3품목의 지난해 수입실적은 6180만원이다.

검사 결과, 국내 유통 제품에서는 일단 NDMA가 검출되지 않았다. 따라서 식약처는 잔탁에 대한 회수 등 조치는 고려하지 않고 있는 상황이다. 식약처는 미국 FDA 및 유럽 EMA에서도 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출되었기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않고 있다고 설명했다. 

그러나 식약처는 현재 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시키로 했다. 국내 허가·등록되어 있는 ‘라니티딘’ 원료의약품 제조소는 11개소로, 이번에 수거한 1개 제조소 이외 10개 제조소에서 생산되어 유통 중인 원료의약품에 대하여 우선 수거·검사할 계획이다.

식약처는 또 각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하겠다는 방침이다. 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 비의도적으로 NDMA가 생성된 발사르탄의 경우와는 다르다고 설명했다.
 
참고로 미국FDA·유럽의약품청·캐나다의약품청에서는 환자들에게 복용을 중지하지는 말라고 권고하고, 처방을 변경하고자 하는 경우는 전문가와 상담하고, 일반의약품으로서 라니티딘을 복용 중인 환자는 시중에 많이 있는 동일 효능의 다른 제품들을 사용할 수 있을 것임을 밝히고 있다.


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