[시사경제신문=김강희 기자] 식품의약품안전처가 희귀·난치환자 등의 치료기회를 확대하고 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 골자로 하는 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’ 로드맵을 수립했다.

최근 임상시험 참여자는 연간 10만 명을 넘어서고 있다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는 단계로 임상시험 참여자에 대한 안전관리 강화가 요구되고 있다.

최근에는 신약개발 경향이 희귀질환제 개발로 변화되면서 임상시험 참여가 곧 치료기회로 이어지고 있는 추세로, 임상시험 참여에 대한 욕구가 높아짐에 따라 체계적 관리도 필요하다.

이에, 식약처는 ‘임상시험 글로벌 경쟁력 강화로 환자 중심 신약개발 강국 실현’을 목표로 임상시험 발전을 위한 ▲안전 ▲경쟁력 ▲소통이라는 3대 추진전략과 21개 세부과제를 마련했다. 식약처는 1월부터 정부와 의료계, 제약업계, 법조계 등 전문가 63명으로 구성된 ‘임상시험 제도 발전 추진단’을 통해 다양한 의견 수렴 및 열린포럼 등을 활용하여 환자단체와 소통해 왔다.

우선 임상시험 안전관리 체계를 확립해 임상시험 참여자의 안전을 최우선 관리한다는 방침이다. 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대해 정기보고를 의무화하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독해 안전관리를 강화한다는 것이다. 현재는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만을 국가에 보고하도록 돼 있다.

또한 유아 등 취약한 대상자를 임상시험 참여자에 포함시키거나 부작용이 다수 발생하는 시험, 국내외 최초개발 신약 등 위험도가 높은 고위험도 임상시험의 경우 임상시험실시기관(병원) 등에 대한 정기점검과 더불어 품목별 특별점검을 강화하는 등 사후관리 체계를 개편 할 계획이다.

또한 임상시험 참여환자의 안전 및 권리보호를 위해 공공적 성격의 ‘중앙임상시험심사위원회’ 및 국가에서 운영하는 ‘도우미센터’ 설립이 추진된다.

또한 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보 만으로 승인하는 ‘차등 승인제’를 단계적으로 도입해, 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자의 치료기회를 보다 확대하고 임상시험의 국제경쟁력을 강화하겠다는 목표다. 비임상시험자료의 인정 허용범위를 개편해 미국·유럽의 사례와 같이 신뢰성이 확보된 경우 OECD 국가가 아니어도 인정받을 수 있게 된다. 임상시험 참여자의 안전을 확보하면서 임상시험계획 ‘변경 승인’ 사항을 ‘보고’로 전환해 원활한 임상시험 수행을 지원한다는 방침이다. 또한 임상시험 예측성 강화를 위해 5일내 제출자료의 완결성을 확인하도록 ‘예비검토제’를 시행하고, 심사의 일관성과 효율적 심사를 위해 ‘임상시험 심사TF’를 구성·운영할 예정이다.

마지막으로 환자 치료기회 확대 및 국민소통을 통한 사회 안전망 확충을 위해 임상시험 참여 환자에게 올바른 정보를 사전에 제공하는 정보공개 시스템을 구축·운영하고 국내에 치료제가 없는 희귀·난치환자를 위해 ‘긴급’ 승인절차를 마련하는 등 환자 중심으로 임상시험약 치료목적사용 승인절차를 개선할 방침이다.

식약처 관계자는 “이번 임상시험 발전 5개년 종합계획 수립을 통해 안전과 신뢰가 확보된 임상시험으로 국민 건강수명 연장과 삶의 질 향상에 기여하고자 한다”며, “신약 개발 강국으로 도약하는 밑거름이 될 것으로 기대한다”고 언급했다.