2017년 국내 허가 이후 3700여 명 투약… 신장세포 암 유발
식약처 인보사 허가 후 11년 동안 잘못 표기된 성분 몰라

서울시 강서구 마곡동에 위치한 코오롱생명과학 본사. 사진=민정수 기자

[시사경제신문=민정수 기자] 검찰이 지난 3일 코오롱생명과학의 본사와 미국 자회사 코오롱티슈진의 한국지점 등을 전격 압수수색했다. 검찰은 코오롱생명과학이 관절염 유전자 치료제인 인보사케이주(인보사)의 주성분 세포가 바뀐 것을 알고도 숨긴 의혹을 집중 조사할 방침이다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제로 인간의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진시키는 성장인자가 포함된 세포를 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료제이다.

관절을 절개하거나 마취, 수술 없이 관절 부위에 직접 주사하는데 1회 주사로 퇴행성 관절염의 통증을 2년 이상 완화해 준다고 알려졌다. 한 번 주사하는 데 드는 비용은 600~700만 원에 달하는데 2017년 국내 허가를 받은 후 2019년 3월 판매가 중단되기까지 3700여 명의 환자들에게 판매됐다.

인보사, 미허가 성분 포함 논란

코오롱생명과학이 개발한 골관절염 세포유전자 치료제인 인보사는 지난 2017년 국산 제29호 신약으로 시판 허가를 받았다. 그러나 유전자 분리·정제 과정에서 신장세포 일부가 혼입돼 2017년 국내에서 판매 허가를 받았을 때와 다른 무허가 세포가 들어있다는 의혹이 제기됐다. 신장세포는 투약 시 종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려졌다.

이에 식품의약품안전처는 코오롱생명과학에 인보사 제조 및 판매 중단을 요청했고, 이 요청에 따라 코오롱생명과학은 지난 3월 31일 인보사의 유통 및 판매를 중단했다. 또 식약처가 이 사태에 대한 조사에 돌입해 4월 15일 중간조사 결과를 발표했다.

식약처는 코오롱생명과학의 인보사를 검사해 주성분 중 2액이 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인했다. 이후 코오롱생명과학은 처음부터 신장세포를 연골세포로 잘못 알고 있었으며 방사선 처리가 돼 안전하다고 주장했다. 식약처는 그러나 중간에 성분이 바뀌었을 가능성도 염두에 두고 조사를 진행했다. 그 결과 코오롱생명과학이 허가 당시에 허위자료를 제출했으며, 허가 전에 추가로 확인된 사실들을 제출하지 않은 것으로 식약처가 확인했다.

코오롱티슈진이 2017년 3월 코오롱생명과학에 인보사의 의약품 성분이 바뀐 사실을 통지했는데, 이는 인보사가 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 이른 시기의 일인 것으로 나타났다.

또 미국 코오롱티슈진 현지 실사 결과 코오롱생명과학은 인보사 허가 전 성분세포에 들어간 성장촉진 유전자의 위치와 개수 등이 바뀐 현상을 발견하고도 이 사실을 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다.

이에 식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 확인됐고, 코오롱생명과학 측이 추가로 확인된 주요 사실을 숨겼으며 성분이 바뀐 경위와 이유에 대해 과학적인 근거를 제시하지 못했다며 2019년 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다.

검찰은 식약처가 지난달 30일 코오롱생명과학과 이우석 대표를 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발한 지 나흘 만에 전격적으로 이뤄졌다.

코오롱생명과학 측은 "허가 자료 조작이나 은폐는 없었다"고 줄곳 주장하고 있다.

한편 인보사의 판매가 중단되고 허가가 취소된 가운데 관리 당국의 책임을 물어야 한다는 목소리가 커지고 있다.

보건의료단체들은 유전자 치료제의 임상시험과 허가 과정에서 식약처의 허술한 관리감독을 지적하고 나섰다.

건강사회를위한약사회와 경제정의실천시민연합은 성명서를 통해 인보사의 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년 동안 식약처는 인보사 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다고 지적했다.

2017년 허가받은 코오롱생명과학의 인보사는 2019년 3월 판매가 중단될 때까지 총 3700여 명의 환자들에게 판매된 것으로 알려졌다. 사진은 인보사 제품. 사진=코오롱생명과학

 

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